Инспектирование производства «Орторент»

В начале года были получены результаты инспектирования производства «Орторент».

Проверку проводил орган инспекции обращения медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Цель инспектирования — оценка работы производства и системы управления качеством медицинских изделий, а также проверка соответствия законодательным требованиям.

Организация Росздравнадзора проверила весь цикл — процессы проектирования, разработки и производства нашего реабилитационного оборудования. Было подтверждено наличие действующей системы менеджмента качества, разработанной в соответствии со стандартом ISO 13485:2016. Инспекторы проанализировали техническую и нормативную документацию компании и оценили уровень квалификации и профессионализма наших сотрудников.

После получения отчета о положительном прохождении инспектирования мы сможем вносить изменения в регистрационные удостоверения на аппараты проще и быстрее, так как эти изменения будут рассматривать напрямую в Росздравнадзоре, без необходимости привлечения экспертных учреждений.